在环氧乙烷（EO）灭菌领域，IPCD 和 EPCD 是两种用于评估灭菌过程有效性的关键过程挑战装置，二者常搭配使用以完成灭菌验证与日常监控：

1. IPCD（内部过程挑战装置，Internal Process Challenge Device）

• 核心定义：是模拟产品内部最难灭菌位置的定制化装置，内置高抗性生物指示剂（如枯草杆菌黑色变种芽孢），专门用于验证灭菌因子对产品内部难点的穿透和灭菌能力。比如针对管腔类医疗器械，IPCD 会模拟其细长管腔结构，以此复刻实际灭菌时最难被环氧乙烷渗透的场景。

• 核心作用：重点聚焦产品自身特性带来的灭菌难度，属于产品特异性验证工具。在灭菌验证阶段，通过将其植入负载中最难灭菌的位置，可判断灭菌参数是否能满足产品内部的灭菌要求，若 IPCD 灭菌失败，可能需要调整产品设计或优化灭菌参数。

2. EPCD（外部过程挑战装置，External Process Challenge Device）

• 核心定义：是独立于灭菌产品之外的标准化装置，同样内置生物指示剂，常见结构如符合 AAMI TIR28标准的金属管或聚四氟乙烯管，常放置在灭菌柜的 “冷点”（灭菌效果最差的区域）。

• 核心作用：主要用于评估灭菌柜整体的灭菌性能，侧重监测灭菌过程的稳定性与一致性，适合日常灭菌监控。由于 IPCD 的取放需拆开产品包装，易造成污染和增加工作量，EPCD 可避免这一问题。使用时需满足 EPCD 的抗性大于等于 IPCD 的要求，若 EPCD 灭菌失败，通常说明灭菌柜参数异常，需校准设备或调整气体循环模式等。

为更清晰区分二者，以下是它们的核心差异对比：

以上内容仅供参考。